Doel

Het doel van dit onderzoek is uit te zoeken of bij essentiële tremor de diepe hersenstimulatie (deep brain stimulation, DBS) operatie onder algehele narcose (narcose DBS) net zulke goede resultaten geeft als onder lokale verdoving (wakkere DBS). Essentiële tremor kan behandeld worden met diepe hersenstimulatie. Deze operatie vindt momenteel plaats onder lokale verdoving. De reden dat patiënten wakker zijn tijdens de operatie, is om de juiste plaatsing van de hersenelektroden te kunnen testen. Omdat de scans van de hersenen, MRI-scans, steeds beter worden kunnen we de juiste plek voor de hersenhersenelektroden steeds beter zien. Het is dan mogelijk niet meer nodig om tijdens de operatie testen te doen bij een wakkere patiënt. De operatie zou dan uitgevoerd kunnen worden onder algehele narcose.

Om de voor- en nadelen goed te kunnen vergelijken, willen we daarom in dit onderzoek patiënten (met essentiële tremor) vergelijken die diepe hersenstimulatie onder lokale verdoving krijgen met patiënten die diepe hersenstimulatie onder algehele narcose krijgen. Algehele narcose wordt momenteel al regelmatig (als gewone zorg) toegepast bij verschillende soorten diepe hersenstimulatie operaties. In een aantal Nederlandse centra worden bijvoorbeeld bij patiënten met de ziekte van Parkinson, de hersenelektroden onder algehele narcose geplaatst. Verschillende studies, waaronder een recent diepe hersenstimulatie onderzoek bij de ziekte van Parkinson in het Amsterdam UMC, hebben aangetoond dat narcose DBS veilig is.

Achtergrond

Bij diepe hersenstimulatie (deep brain stimulation, DBS) worden klachten die een gevolg zijn van essentiële tremor beïnvloed met stimulatie door een hersenelektroden. Twee hersenelektroden worden door een neurochirurg door middel van een operatie op een plek diep in beide (linker en rechter) hersenhelften geplaatst. Op dezelfde dag, aansluitend aan deze operatie volgt een tweede operatie onder algehele narcose. Tijdens deze operatie worden de hersenhersenelektroden verbonden met een batterij, die net onder het sleutelbeen wordt geplaatst. De eerste operatie, het plaatsen van de hersenelektroden vindt plaats onder lokale verdoving. Op deze manier is het mogelijk tijdens de operatie testen te doen om de goede ligging van de hersenelektroden te bevestigen. Zoals eerder beschreven in ‘Wat is het doel van het onderzoek?’ willen we onderzoeken of naast het plaatsen van de batterij ook het plaatsen van de hersenelektroden onder algehele narcose kan plaatsvinden. De volgende behandelingen worden dus met elkaar vergeleken: 1. Plaatsen van de hersenelektroden onder lokale verdoving met aansluitend het plaatsen van de batterij onder algehele narcose (wakkere DBS). 2. Plaatsen van de hersenelektroden en de batterij onder algehele narcose (narcose DBS).

Hoe verloopt het onderzoek?

Hoelang duurt het onderzoek?
Doet u mee met het onderzoek? Tijdens de controle 6 maanden na de diepe hersenstimulatie operatie (onderdeel van gewone zorg) wordt het effect van de operatie vastgelegd, daarmee is ook het onderzoek afgerond. De totale duur van het onderzoek is dus in totaal ongeveer 6 maanden.

Stap 1: bent u geschikt om mee te doen?
We willen eerst weten of u geschikt bent om mee te doen. U kunt deelnemen aan het onderzoek als u geschikt bent voor beide behandelingen. Hiervoor bent u een MRI scan van de hersenen ondergaan en bent u langs de anesthesist geweest. Deze onderzoeken waren onderdeel van gewone zorg. Om de operatie onder lokale verdoving en de operatie onder algehele narcose goed met elkaar te kunnen vergelijken, is het nodig u middels loting (50% kans op wakkere DBS alsook 50% kans op narcose DBS) in te delen in één van beide behandelgroepen. Op deze manier kunnen we beide behandelingen eerlijk met elkaar vergelijken.

Stap 2: de operatie
Voor dit onderzoek maken we 2 (behandel)groepen:
• Groep 1. De mensen in deze groep krijgen wakkere DBS
• Groep 2. De mensen in deze groep krijgen narcose DBS
Loting bepaalt welke in welke groep u wordt ingedeeld en welke behandeling (DBS) u krijgt.

Stap 3: wat is er anders dan gewone zorg?
Deelname aan het onderzoek brengt in vergelijking met de gewone zorg geen extra belasting of metingen met zich mee. De standaard (gewone zorg) controles voor en na de operatie worden gebruikt voor het onderzoek. U wordt gevraagd tijdens de controle na 6 maanden niet te vermelden welke behandeling (wakkere of narcose DBS) u heeft ondergaan.

Vervolgonderzoek
Het kan zo zijn dat we u vragen om na 6 maanden deel te nemen aan vervolgonderzoek. Als wij u hiervoor mogen benaderen in de toekomst kunt u dit aangeven in deze toestemmingsverklaring.

Welke afspraken maken we met u?
We willen graag dat het onderzoek goed verloopt. Daarom maken we de volgende afspraken met u
U komt naar iedere afspraak.
U neemt contact op met de onderzoeker in deze situaties:

• U wilt andere medicijnen gaan gebruiken. Ook als dit homeopathische middelen, natuurgeneesmiddelen, vitaminen of geneesmiddelen van de drogist zijn.

• U wordt in een ziekenhuis opgenomen of behandeld.

• U krijgt plotseling problemen met uw gezondheid.
• U wilt niet meer meedoen met het onderzoek.
• Uw telefoonnummer, adres of e-mailadres verandert.

Mag u zwanger worden tijdens het onderzoek?
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kunnen niet meedoen aan dit onderzoek. Vrouwen mogen ook niet zwanger worden tijdens het onderzoek
Toch zwanger?
Wordt u toch zwanger tijdens het onderzoek? Laat dit dan meteen weten aan de onderzoeker. U moet dan in overleg met de onderzoeker zo snel mogelijk stoppen met dit onderzoek.

Van welke bijwerkingen, nadelige effecten of ongemakken kunt u last krijgen?
Belasting
Deelname aan het onderzoek brengt in vergelijking met de gewone zorg geen extra belasting of metingen met zich mee.
Risico’s
De risico’s van de DBS operatie zijn door uw neurochirurg met u besproken.
De risico’s van algehele narcose zijn door uw anesthesist met u besproken.
De risico’s van algehele narcose zijn (allen zeldzaam): misselijkheid, liggingsschade (doorligplekken, decubitus) doordat de patiënt langdurig in eenzelfde positie ligt, allergie voor narcosemiddel (medicatie-allergie voor het slaapmiddel), schade aan voortanden door intubatie (plaatsen van beademingsslang).

Wat zijn de voordelen en de nadelen als u meedoet aan het onderzoek?
Voor- en nadelen
U heeft zelf geen voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. Het voordeel van de operatie onder lokale verdoving kan zijn dat de patiënt een betere plaatsing krijg met daardoor beter effect en minder bijwerkingen omdat het mogelijk is om tijdens de operatie het effect van de hersenelektroden op verschillende plaatsen in de hersenen te meten. Daarnaast worden de eventuele bijwerkingen van het stimuleren via de hersenelektroden getest. Hieruit wordt vervolgens een keuze gemaakt voor de plek van de hersenelektroden met het beste effect en de minste bijwerkingen. Een voordeel van de operatie onder narcose is dat een patiënt niets merkt van het frame opzetten en het plaatsen van de hersenelektroden; wanneer patiënten bang zijn voor wakker opereren hoeft dat nu niet meer Daarbij zal de (narcose DBS) operatie waarschijnlijk korter duren (zonder het testen).